特定販売にかかる表記

【要指導医薬品、一般用医薬品（第1類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品）の定義及び解説】
■要指導医薬品とは
次の１から4までに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他も医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。1その製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの2その製造販売の承認の申請に際して1に掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの3第44条第1項に規定する毒薬4第44条第2項に規定する劇薬。

■一般用医薬品とは
医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く）。一般用医薬品は次の第1類医薬品から第3類医薬品までのように区分される。

■第1類医薬品とは
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第14条第8項第1号に該当するとされた医薬品であって当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。一般用医薬品としての使用経験が少ない等安全上特に注意を要する成分を含むもの。

■第2類医薬品
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第1類医薬品を除く。）であって厚生労働大臣が指定するもの。まれに入院相当以上の健康被害が生じる可能性がある成分を含むもの。

■指定第2類医薬品
第2類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が特に指定するもの。情報提供をするための設備から７m以内の範囲に陳列するなどの措置をとる。

■第3類医薬品
第1類医薬品及び第2類医薬品（指定第2類医薬品をい含む）以外の一般用医薬品。日常生活に支障をきたす程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれがある成分を含むもの。